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医药代理商合规调查:卫材在日本提交了lemborexant的营销授权申请

医药招商加盟网2020-09-01 06:38:50人已围观

  该申请是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III期临床研究SUNRISE-1医药代理商合规调查(304研究)和SUNRISE-2(303研究)的结果,以及重要的安全性研究,包括半夜醒来后的姿势稳定性评估以及一项第二天驾驶研究(Study 医药代理商合规调查 医药代理商合规调查 106和Study 医药代理商合规调查 108)。

  SUNRISE-1和SUNRISE-2共入组大约2000例患者,其中SUNRISE-1研究在年龄≥55岁、夜间难以入眠的患者中开展,评估了lemborexant相对于安慰剂以及阳性对照医药代理商合规调查药物酒石酸唑吡坦缓释剂的疗效和安全性,数据显示,该研究达到了主要终点和次要终点。SUNRISE-2研究在900多例成人(18-88岁)失眠症患者中开展,评估了lemborexant相对医药代理商合规调查于安慰剂医药代理商合规调查的疗效和安全性,数据显示,该研究也达到了主要终点和关键次要终点。

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